醫(yī)藥用輔料麥芽糖

醫(yī)藥用輔料麥芽糖

醫(yī)藥用輔料麥芽糖

或

C₁₂H₂₂O₁₁·H₂O 360.31
[6363-53-7]
C₁₂H₂₂O₁₁ 342.30
[69-79-4]
本品為4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖，含一個(gè)結(jié)晶水或?yàn)闊o水物。按無水物計(jì)算，含C₁₂H₂₂O₁₁不得少于98.0%。
【性狀】 本品為白色晶體或結(jié)晶性粉末；味甜。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中極微溶。
比旋度 取本品置80℃干燥4小時(shí)，取約10g，精密稱定，置100ml量瓶中，加氨試液0.2ml，再加水稀釋至刻度，搖勻，依法測定（通則0621），比旋度為+126°至+131°。
【鑒別】 （1）取本品0.5g，加水5ml溶解后，加氨試液5ml，在水浴中加熱5分鐘，溶液即顯橙色。
（2）取本品溶液（1→20）2～3滴加至熱的堿性酒石酸銅試液5ml中，應(yīng)生成紅色的沉淀。
（3）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
【檢查】 酸度 取本品1.0g，加水至10ml，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～6.5。
氯化物 取本品0.40g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.2ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.018%）。
硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.024%）。
糊精、可溶性淀粉和亞硫酸鹽 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘試液1滴，溶液顯黃色，再加淀粉指示劑1滴，溶液顯藍(lán)色。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定，加水溶解并制成每1ml中含50mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的15%～25%。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中，除溶劑峰外，主成分峰之前的雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），主成分峰之后的雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832法）測定，無水物含水分不得過1.5%，一水物含水分為4.5%～6.5%。
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.05%。
重金屬 取本品5.0g，加水23ml溶解后，加鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821法），含重金屬不得過百萬分之四。
砷鹽 取本品1.5g，加水5ml，加稀硫酸5ml與溴試液1ml，置水浴上加熱5分鐘，再加熱濃縮至5ml，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822），應(yīng)符合規(guī)定（0.00013%）。
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌。
【含量測定】 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（70：30）為流動(dòng)相；柱溫為35℃；示差折光檢測器；取麥芽糖、葡萄糖與麥芽三糖對(duì)照品各適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液，量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，麥芽糖峰、葡萄糖峰和麥芽三糖峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。
測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含麥芽糖10mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；取麥芽糖對(duì)照品適量，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】 藥用輔料，填充劑和矯味劑等。
【貯藏】 密閉保存。