藥用級鹽酸克林霉素醫(yī)用藥典標準CDE備案A

藥用級鹽酸克林霉素醫(yī)用藥典標準CDE備案A

　　本品為7-氯-6，7，8-三脫氧-6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-L-蘇式α-D-吡喃半乳辛糖甲苷鹽酸鹽。按無水物計算，含克林霉素（C18H33ClN2O5S）不得少于83.0%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。

　　本品在水中極易溶解，在甲醇或吡啶中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中幾乎不溶。

　　比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+135°至+150°。

　　【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

　　供試品溶液 取本品，加甲醇制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　對照品溶液 取克林霉素對照品，加甲醇制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液 取克林霉素對照品與林可霉素對照品各適量，加甲醇制成每1ml中約含克林霉素10mg與林可霉素10mg的混合溶液。

　　色譜條件 采用硅膠G薄層板，以乙酸乙酯-甲酸（1.5:1）為展開劑。

　　測定法 吸取上述三種溶液各2µl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置碘蒸氣中顯色。

　　系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯示兩個清晰分離的斑點。

　　結(jié)果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液主斑點的位置和顏色一致。

　　（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集352圖）一致。如發(fā)現(xiàn)在1680-1050cm-1處的吸收峰與對照的圖譜不一致時，可取本品適量，加少量甲醇溶解后，在水浴上蒸干，減壓干燥后測定。

　?。?）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　以上（1）、（2）兩項可選做一項。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。 

　　供試品溶液  取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含克林霉素lmg的溶液。

　　對照品溶液 取克林霉素對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含克林霉素lmg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 見有關(guān)物質(zhì)項下。

　　測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算C18H33ClN2O5S的含量。

　　【類別】抗生素類藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】鹽酸克林霉素膠囊

藥用級鹽酸克林霉素醫(yī)用藥典標準CDE備案A